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帕金森病新型组合药物或将在欧洲上市
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帕金森病新型组合药物或将在欧洲上市
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山东梦婷
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电梯直达
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发表于 2015-10-9 12:58:26
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帕金森病新型组合药物或将在欧洲上市
来自医脉通(10月9号)
欧盟人用医药产品委员会(CHMP)已建议给予新型组合药物IPX066(Numient,Impax公司实验室生产)营销授权。该药是左旋多巴-卡比多巴的口服缓释胶囊制剂,可用于帕金森病(PD)的治疗。
欧洲药品管理局(EMA)今天发布的声明指出,Numient的适应症是成人PD患者的对症治疗。而在今年1月,美国食品和药物管理局也以Rytary的商标名,批准了这一制剂。
Numient在欧洲的可用规格将为95mg/23.75mg、145mg/36.25mg、195mg/48.75mg、以及245mg/61.25mg的缓释胶囊。“Numient的好处是能改善PD患者的早期或晚期运动症状”,EMA的声明指出。
CHMP的积极意见是基于三项3期临床试验的结果做出的。这三项试验,评估了该制剂在治疗美国和欧洲的早期(单用左旋多巴治疗者)及晚期PD患者时的安全性和疗效。
APEX-PD研究招募并随机分配381例单纯使用左旋多巴治疗的患者接受研究治疗,并达到了主要的疗效终点。即:在研究结束时,该制剂和安慰剂组患者的统一帕金森病评定量表(UPDRS)Part II(日常生活活动)评分与Part III(运动评估)评分之和,从基线起的平均变化。
根据Impax公司发布的消息所示,ADVANCE-PD试验随机分配393例具有“关”期时间的晚期PD患者接受研究治疗。结果显示,在研究结束时,IPX066治疗可减少患者在醒着时的“关”期时间百分比(从基线时的36.9%减至23.8%);相比之下,速释型左旋多巴-卡比多巴治疗组患者的这一百分比,则从基线时的36%降至29.8%,这意味着IPX066治疗有近1.2小时额外的“关”期时间改善。此外,IPX066治疗可在没有讨厌的运动障碍的情况下,使患者在醒着时的“开”期时间增加1.9小时;而速释型左旋多巴-卡比多巴组患者这一时间的增加幅度为0.8小时。较少的“关”期时间主要与不伴讨厌的运动障碍的“开”期时间更长相关。
ASCEND-PD试验是一项涉及91例有“关”期时间的晚期PD患者的随机研究,旨在比较IPX066与左旋多巴-卡比多巴加恩他卡朋(LCE)的治疗效果。入选该研究患者的基线“关”期时间为36.1%(5.9小时)。而在随机后的IPX066治疗阶段结束时,IPX066和LCE组患者在醒着时的“关”期时间分别为24%(3.8小时)和32.5%(5.2小时)(P<0.0001),这代表着前者有近1.4小时额外的“关”期时间改善。
Impax公司发布的消息显示,在整个临床试验项目中,978例暴露于该药治疗的患者最常报告的不良反应为恶心(在所有患者中的发生率约为12%);头晕、头痛和运动障碍(每项的发生率约为8%);失眠(发生率约为6%)。胃肠出血和过敏性水肿等严重不良事件“罕见”,但在该制剂的临床研究中已有报告。
此外,该产品不能用于以下患者,如:对其所含活性药物或赋形剂过敏者;患有窄角型青光眼或嗜铬细胞瘤者;先前有神经阻滞剂恶性综合征和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者;正在接受非选择性单胺氧化酶抑制剂治疗的患者,必须在停药2周后才能开始使用IPX066治疗。
EMA的声明指出,有关使用该制剂的详细建议会在其产品特性概要中描述,而这份概要将发表在欧洲公共评估报告中。在欧洲委员会授予了相关营销授权后,该评估报告将会以所有的官方欧洲联盟语言来提供。
Impax公司总裁和首席执行官Fred Wilkinson在公司的新闻发布会上表示:“CHMP建议批准Numient的积极意见,是为欧州帕金森病患者提供新型治疗选项的重要一步。我们已致力于实现这一重要营销权的全部可能,并期待着欧洲委员会在未来数月内做出决定”。
“我们将继续与帮助Numient
在欧洲实现商业化应用的潜在合作伙伴进行商讨。如果获得了批准,我们会快速把Numient带给患者”,他指出
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chenpin
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沙发
发表于 2015-10-9 15:49:15
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补充: 此药特别的地方是制剂方式,一是胶囊(其他多巴制剂均为片剂),胶囊不像片剂会受胃消化酶影响,药物可以在小肠充分吸收。
二是独特的胶囊微球,胶囊里面包括快释和缓释二种微球成份(这一点和美多巴及息宁区别较大)。
另外对于吞药困难的情况,Rytary也是允许打开胶囊按照不同的剂量要求分服,包括可以洒在食物上服用。
以上是Rytary改善症状和减少症状波动的基础。(引自章华医生)
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