普拉克索治疗RLS的疗效和安全性
不宁腿综合征是一种与睡眠密切相关的神经系统疾病，虽然发病机制目前尚未明了，但多项大型多中心临床试验都提示多巴胺受体激动剂能有效地改善症状。然而，多巴胺受体激动剂在中国RLS患者的大规模临床试验尚未有报道。普拉克索是一种新型非麦角类多巴胺受体激动剂，能有效地缓解RLS症状，据此，我们进行了一项多中心、随机、双盲临床试验，旨在观察普拉克索对RLS的疗效和安全性。
改研究共来自16个中心的305例患者，以2:1的比例随机分配入普拉克索组（n=202）和安慰剂组（n=103）。入组标准为中重度RLS患者，即国际RLS严重程度表评分（IRLS）>15分，并排除各种继发性RLS患者，及贫血、铁蛋白<11.0ng/ml、肝肾功能障碍等继发性因素，最终共287例患者的数据进入统计。经过4周清洗期后，所有入组患者进入4周的药物滴定期，然后为2周的剂量稳定期至整个试验结束。基线资料显示二组在年龄和身高之间无明显差异，仅普拉克索组的体重略高于安慰剂组。
结果显示IRLS评分（6周后：—15.87±0.66和—11.35±0.92，P<0.01），临床改善量表的“非常显著改善和显著改善的比率（6周后：81.9%和54.3%，P<0.01），IRLS应答率（6周后：73.8%和48.9%，P<0.01），临床改善量表应答率（68.6%和43.5%，P<0.01）,RLS-6量表的第3、4项（6周后：—4.68±0.21和—3.32±0.29，P<0.01；—2.90±0.17和—2.36±0.23，P=0.0402），视觉评定量表（6周后：—4.0±3.2和—2.85±2.9，P<0.01）普拉克索组明显优于安慰剂组。另外，普拉克索对治疗RLS对其继发的睡眠障碍也有明显的改善作用，表现为IRLS-6量表第1、2项评分6周后分别为：—4.52±0.21和—3.04±0.30，P<0,01；—4.90±0.21和—3.53±0.28，P<0.01。但对白天嗜睡症状无明显改善作用，表现为Epworth嗜睡量表评分分别为—2.78±0.29和—3.22±0.40，P=0.3294。
在安全性观察指标上，共有56.4%（172/305）患者出现副作用，普拉克索组高于安慰剂组：普拉克索组中为62.9%（127/202），安慰剂组为43.7%（45/103）。主要的不良反应为头晕、头痛、恶心和胃部不适。3例患者有严重不良事件，分别为肺炎、脑外伤（车祸）和短暂性闹缺血发作，均与实验药物无关。
该研究显示普拉克索对中国重度RLS患者有显著的疗效，并对其睡眠也有一定的改善作用，主要的不良反应头晕、头痛、恶心和胃部不适，其有效剂量为0.125~0.750mg/d。本文发表于2012年的Sleep Medicine。本研究来自复旦大学附属华山医院神经内科等16个中心的共同参与，由Boehringer Ingelheim公司提供赞助。(来源： 普拉克索治疗不宁腿综合征的疗效和安全性：多中心、随机和安慰剂对照的临床试验马建芳、陈生弟(中华神经科杂志2012年9月第45卷第9期P629))
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